药企麻省理工学院（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着今后加入ICH该协会分该组织，以及国际上之外药政法律法规的稠密全面实施，国际上法律法规越来越很低度融合。而无论作为制剂备案以及GMP投入生产，麻省理工学院经营管理都是确保检查和是否并不需要考虑到用途的一环，也是GxP符合性体检综合关注的一个节目内。从药企试运行出发，有效性的制剂共同技术开发和投入生产过抱一需要精准的检查和数据资料来必需，而共同技术开发/QC麻省理工学院的经营管理，如果因为流抱一失效或医务人员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给大企业的试运行带来很多效益上的影响。通过麻省理工学院或多或少的有效性法规经营管理，使运动速度系统可能会始终西北面发挥作用状态，是大企业经营管理医务人员一直关心的地方。为了尽力精细石油化工大企业并不需要精准地理解国际上之外法律法规对麻省理工学院的拒绝，以及了解举例来说EP与ICH Q4及国际上之外里药以下内容的最新进展。从而为必需共同技术开发及投入生产检查和结果的准确性，同时按照GMP和国际上里药拒绝对麻省理工学院顺利进行其设计和经营管理，有效性能避免检查和过抱一里出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“药企麻省理工学院（共同技术开发/QC）法规经营管理与ICHGuide及里药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全可能会顾及 全可能会时间：2018年10月底26-28日 (26日全天放行) 放行两处：济南市 (具体两处直接发给报名医务人员)二、全可能会主要交流会以下内容详见（日抱一顾及注记)三、参可能会对象精细石油化工大企业共同技术开发、QC麻省理工学院运动速度经营管理医务人员；精细石油化工大企业供应商第一时间审计医务人员；精细石油化工大企业GMP内审医务人员；接受GMP体检的之外其他部门分组长（物料、配套与通讯设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、深入研究单位及所学校之外制剂共同技术开发、登记备案之外医务人员。四、全可能会说明1、观点教导,示例深入深入研究,专题讲授,社交答疑.2、主讲讲者均为本创可能会GMP岗位室科学家，新版GMP标准化起草人,体检员和零售业内GMP资深科学家、赞许来铁咨询。3、已完成全部培训班课抱一者由创可能会荣誉奖培训班证书4、大企业需要GMP内训和个人兴趣，请与可能会务分组保持联系五、全可能会费可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：培训班、研讨、参考资料等）；食宿统一顾及，费顾及。六、保持联系方式铁 话：13601239571 联 系 人：里英文明 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com里国石油化工大企业经营管理创可能会医药石油化工专业委员可能会 二○一八年九月底日 抱一 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外拒绝说明了 1．EP自序下半年说明了 2．EP关于特性有机物订明说明了 3．EP关于标准化微粒经营管理拒绝 4．EP关于包材运动速度拒绝 5．EP关于发酵微粒经营管理拒绝 6．EP各论起草很低效率Guide最新版切实参阅 7．ICH Q4切实说明了 8．ICH Q4各很低效率附录下半年参阅（内毒素、未成熟、可见需注意等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致说明了 二、麻省理工学院日常经营管理拒绝与规抱一 1.FDA/欧洲委员可能会/里国GMP 2.里国里药麻省理工学院法规说明了3.里国里药2020版之外发展趋势 4.备案及GMP拒绝的麻省理工学院SOP运动速度体系 *范例：某麻省理工学院类似于SOP明单 *综合教导：投入生产过抱一里，制剂检查和诱发结果OOS的调查报告及管控 *综合教导：共同技术开发及投入生产过抱一里的调制流抱一和拒绝 5.如何将国际上里药转化使用，以及多国里药的协调（ICH） 演讲者：丁同学 资深科学家、很低级工抱一师，曾借调于国内闻名药企及外资大企业很低管；近20年不具备类固醇共同技术开发、类固醇工艺技术开发、类固醇深入深入研究及投入生产经营管理的丰富实践实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入前沿的基本上疑问，创可能会及CFDA很低研院名誉教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的经营管理 1.麻省理工学院医务人员经营管理拒绝 2.麻省理工学院试剂经营管理拒绝 3.麻省理工学院标准化品经营管理拒绝 4.稳定度试验性最新法律法规切实 二、现阶段国内共同技术开发/QC麻省理工学院经营管理存有的疑问探讨 1.国内第一时间体检之外疑问 2.FDA 483警告义统之外疑问 三、麻省理工学院数据资料经营管理及数据资料准确性经营管理切实 四、如何对麻省理工学院医务人员顺利进行有效性培训班和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作法理 五、实训： 体检第一时间时，第一时间类似于就有的经营管理及发挥作用 演讲者：战同学，资深科学家。国家境内、境外制剂GMP第一时间体检员，制剂检查和前沿岗位近三十年，国家抗病毒审评科学家库科学家， CFDA很低研院及本创可能会特邀教学教授。在登记第一时间复查及飞检方面积累丰富的实践岗位实战经验。本创可能会及CFDA很低研院名誉教授教授。 精细石油化工大企业共同技术开发/QC麻省理工学院的布局和其设计 1.从产品共同技术开发的各有不同生命周期，其设计麻省理工学院需求 *各有不同过渡期所涉及麻省理工学院很低效率活动和之内 *麻省理工学院其设计到规划活动流抱一 2.根据产品本品和岗位流抱一（送样——分样——检查和——报告）已完成麻省理工学院URS其设计 3.麻省理工学院的布局切实（人流零售业、化学微粒发挥作用、平行废水等） 4.范例：某先进其设计麻省理工学院的其设计纹路及结构讨论 5.QC麻省理工学院及共同技术开发麻省理工学院的异同 演讲者：吴同学 在过去的20多年时间里，在多个在世界上精细石油化工大企业，国内大企业岗位过。 熟悉国际上麻省理工学院的布局及其设计，以及通讯设备配套供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创可能会名誉教授教授。

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