药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及欧美国家特别药政法令的密集出台，欧美国家法令越来越水平融合。而无论作为本品注销以及GMP原材料，数据分析团队管理机构都是确保筛选到底必须意味着用处的重要一环，也是GxP符合性核对信息化瞩目的一个环节。从药企运营出发，合理的本品开发建筑设计和原材料流程需要确切的筛选数据来保障，而开发建筑设计/QC数据分析团队的管理机构，如果因为；也统设计失效或医务人员疑虑，导致了偏差或OOS，首先较难发现，再次才会给中小企业的运营促使很多开销上的影响。通过数据分析团队各个方面的合理规范管理机构，使准确性；也统始终处于受控正常，是中小企业工作医务人员一直关心的地方。为了帮助精细化工中小企业必须确切地洞察欧美国家特别法令对数据分析团队的立即，以及洞察意味著EP与ICH Q4及欧美国家特别食品卫生以下内容的最新进展。从而为保障开发建筑设计及原材料筛选结果的可靠性，同时按照GMP和欧美国家食品卫生立即对数据分析团队顺利完成建筑设计和管理机构，合理以防筛选流程中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企数据分析团队（开发建筑设计/QC）规范管理机构与ICH范本及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大才会决定 大才会时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派地点：济南市 (具体地点同样索取报名医务人员)二、大才会主要交流以下内容参阅（日程决定备注)三、与才会对象精细化工中小企业开发建筑设计、QC数据分析团队准确性工作医务人员；精细化工中小企业营运商现场审计医务人员；精细化工中小企业GMP内审医务人员；接受GMP核对的特别部门负责人（物料、设施与电子；也统、原材料、QC、验证、计量单位等）；药企、数据分析单位及大学特别本品开发建筑设计、注册注销特别医务人员。四、大才会说明1、理论问答,实例归纳,专题讲授,协作答疑.2、主讲郑裕玲均为本创才会GMP工作室数据分析者，新原版GMP规格拟订人,核对员和行业内GMP资深数据分析者、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿课程者由创才会颁发志愿证书4、中小企业需要GMP内训和指导，叮嘱与才会务组亦同；也五、大才会费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：志愿、研讨、文献资料等）；伙食统一决定，费用自理。六、亦同；也方式电 北京话：13601239571 亦同 ；也 人：韩语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚精细化工中小企业管理机构创才会医药精细化工机械工程委员才会 二○一八年九月日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别立即暗示 1．EP记事下半年暗示 2．EP关于成分硫酸明定暗示 3．EP关于规格液体管理机构立即 4．EP关于包材准确性立即 5．EP关于浓缩液体管理机构立即 6．EP各论拟订技术范本最新原版通则解说 7．ICH Q4通则暗示 8．ICH Q4各技术附录下半年解说（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、数据分析团队日常管理机构立即与规程 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚食品卫生数据分析团队规范暗示3.东亚食品卫生2020原版特别新趋势 4.注销及GMP立即的数据分析团队SOP准确性体；也 *例子：某数据分析团队类似于SOP清单 *信息化问答：原材料流程中，本品筛选反常结果OOS的调查及处理方式 *信息化问答：开发建筑设计及原材料流程中的取样；也统设计和立即 5.如何将欧美国家食品卫生转化成使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 主讲人：丁数学老师 资深数据分析者、极高级工程师，曾任职于欧美国家知名药企及外资中小企业极高管；近20年具有本品开发建筑设计、本品工艺开发、本品归纳及原材料管理机构的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量认识梯队的实际疑虑，创才会及CFDA极高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析团队的管理机构 1.数据分析团队医务人员管理机构立即 2.数据分析团队溶剂管理机构立即 3.数据分析团队规格品管理机构立即 4.特性试验最新法令通则 二、以外欧美国家开发建筑设计/QC数据分析团队管理机构存在的疑虑探讨 1.欧美国家现场核对特别疑虑 2.FDA 483警告信特别疑虑 三、数据分析团队数据管理机构及数据可靠性管理机构通则 四、如何对数据分析团队医务人员顺利完成合理志愿和考核 a)数据分析团队安全 b)数据分析团队操作规范性 五、实训： 核对现场时，现场类似于记录的管理机构及受控 主讲人：战数学老师，资深数据分析者。国家境内、境外本品GMP现场核对员，本品筛选梯队工作近三十年，国家新药审评数据分析者库数据分析者， CFDA极高研院及本创才会特邀授课助教。在注册现场核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验。本创才会及CFDA极高研院特聘助教。 精细化工中小企业开发建筑设计/QC数据分析团队的布局和建筑设计 1.从厂商开发建筑设计的各不相同生命周期，建筑设计数据分析团队需求量 *各不相同之前所涉及数据分析团队技术商业活动和全域 *数据分析团队建筑设计到建设商业活动；也统设计 2.根据厂商注射液和工作；也统设计（送样——分样——筛选——报告）完成数据分析团队URS建筑设计 3.数据分析团队的布局通则（人流物流、微生物隔离、交错污染等） 4.例子：某先进建筑设计数据分析团队的建筑设计图样及结构讨论 5.QC数据分析团队及开发建筑设计数据分析团队的异同 主讲人：徐数学老师 在过去的20多年时间从前，在多个亚洲地区精细化工中小企业，欧美国家中小企业工作过。 熟悉欧美国家数据分析团队的布局及建筑设计，以及电子；也统设施营运商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创才会特聘助教。

撰稿人：大才会君